Внесение изменений в регистрационное досье
Любое изменение информации о зарегистрированном изделии медицинского характера, будь то изменение вида упаковки и ее маркировки, переработка текста на листке-вкладыше или в инструкции по использованию, смена заявителя в связи (требуется при переуступке свидетельства о регистрации) требуют внести изменения в регистрационное досье.
Установлено три типа вносимых изменений.
- 1 тип (IА и IВ) – небольшие по объему и важности правки, не требующие назначения новых экспертных исследований.
- 2 тип – существенные поправки, влияющие на отображаемые свойства медицинского изделия, но не предусматривают передачи прав на зарегистрированный продукт (регистрационного удостоверения) другому лицу.
- 3 тип – серьезные качественные изменения, которые предусматривают корректировку показаний к применению и делают необходимым новую регистрацию медицинского изделия.
Внесение правок первого типа в регистрационное досье занимает от одного до двух с половиной месяцев, существенных поправок второго типа – от двух до четырех с половиной месяцев. Изменения третьего типа требуют пройти полную процедуру регистрации заново.
- 8
лет безупречной работы
- 96
благодарных клиентов
- 325
комплектов оформленных документов
- 1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
- Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
- Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016
адрес:
г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5телефон:
+7 (499) 390-46-17почта:
info@registrmed.ru