Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

получение регистрационного удостоверенияРегистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации выдается для всех препаратов врачебного пользования и употребления, а также всего медицинского оснащения, что будет использовано как товар на территории России, а также будут проданы.
Данное свидетельство о регистрировании дает разрешение на товарооборот и распространение врачебных препаратов по всей Российской Федерации.

Прохождение процедуры регистрирования врачебного препарата осуществляется юрлицом или субъектом ИП, что был определен бумагами регистрирования. Данные действия проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по итогам всех исследований и оценок, которые говорят о квалификации, безвредности использования и действенности врачебных препаратов. Сертификат о регистрации, выданный Минздравом РФ, не ограничен в сроках.

Сотрудники Минздрава РФ рассматривают бумаги и разрешают производить регистрирование врачебных препаратов в течение 4-х месяцев с того момента, как были доставлены все соответствующие документы. Если сотрудникам Минздрава РФ потребуется провести дополнительные исследования медицинского препарата, они могут продлить процесс рассмотрения бумаг еще на 3 месяца, не более.

Бумаги, предназначенные для оформления регистрационного удостоверения Минздрава на медицинский препарат, принимаются только в том случае, если они написаны на русском языке либо имеют соответствующий перевод.

Для прохождения процесса получения регистрационного удостоверения Минздрава, заявляющее лицо должно предоставить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития такие бумаги, как:

  • заявку о регистрировании медицинского препарата;
  • бумага, подтверждающую уплату пошлины государству;
  • справку врачебного препарата;
  • бумаги, что подтверждают регистрирование фирмы-производителя как юрлицо;
  • нотариально утвержденную копию соглашения или доверенность, когда заявляющим лицом становится тот, кто не считается непосредственным производством лекарственного препарата;
  • бумаги, где указано, что изготовление данного лекарственного препарата соответствует нормам свода законов Российской Федерации;
  • проектные бумаги, сопровождающиеся правовыми актами, которые подтверждают, что лекарственный препарат отвечает требованиям в нем указанным или условиям технического характера, или образцам;
  • руководство по использованию лекарственного препарата;
  • проектные документы, представляющие инструкцию к медицинскому препарату, если заявитель собирается регистрировать аппараты физиотерапевтического направления или приборов, проводящих диагностику, которые используются пациентами самостоятельно;
  • бумаги, где указано, что препарат эквивалентен или тождественен аналогичному медицинскому препарату;
  • бумаги, где указаны результаты исследований препарата с технической стороны, его безопасного использования и эффективности.
  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы
  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru