Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

Правила регистрации медицинских изделий

Правила регистрации медицинских изделийВ Российской Федерации разрешен товарооборот врачебных препаратов, что регистрировались в том порядке, который был введен Правительством государства либо представительским органом администрации, у которого имеются должные полномочия, а таким является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Такой порядок был определен Федеральным Законом РФ от 21 ноября 2011 года №323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Бумагой, которая подтверждает регистрирование врачебного препарата на уровне государства, становится сертификат о регистрации Росздравнадзора.

Правила регистрации медицинских изделий определены в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Им же определено несколько процедур, относящихся к врачебным препаратам:

  • регистрирование врачебного препарата на уровне государства;
  • исправление некоторых моментов, указанных в удостоверении о регистрировании врачебного препарата.

Сотрудники компании ООО «Регистр Мед», занимающиеся регистрированием, займутся изучением необходимых бумаг, соотнесут их с перечнем документов, что нужны в соответствии с нормами регистрирования врачебных препаратов, смогут выдать начальную оценку области применения каждого препарата, а также займутся определением вида врачебного препарата и изучением риска возникновения последствий употребления, будут отслеживать все ступени регистрирования препарата, выполнят подготовку платформы, чтобы испытать препарат на токсикологическом и техническом, а также клиническом уровнях.

Эти же специалисты затем отправят все бумаги в Росздравнадзор, примут номер входа и оформят удостоверение о регистрации.

Правила регистрации медицинских изделий требуют следующие документы:

  • заявка;
  • скопированная бумага, где указаны функции человека, что представляет фирму-производитель;
  • информация о правовых бумагах на врачебный препарат;
  • бумаги технического характера на врачебный препарат;
  • бумаги по эксплуатации врачебного препарата, включающие сведения об использовании препарата или памятка, подсказывающая правила эксплуатации врачебного препарата;
  • фотографии центрированного вида препарата с теми вспомогательными средствами, что используются во время его применения, в том случае, если их размер не менее, чем 18×24 см;
  • бумаги, где указаны итоги исследования препарата на техническом уровне;
  • бумаги, где указаны итоги изучения препарата на токсикологическом уровне, если оно используется в тесном контакте с кожными покровами тела человека и организма, в целом;
  • бумаги, где указаны итоги обследования препарата, что производилось, дабы прошел утверждение типаж измерительных средств, что касается тех исследовательских изделий, которые имеют местом применения область государственной регулировки снабжения цельности изучений. Их перечень обнародован Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • перечень всех предоставленных бумаг.

Обращение в нашу фирму убережет Вас от некачественного соблюдения правил регистрации медицинских изделий и даст гарантии выполнения предоставляемых услуг быстро и качественно.

  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы
  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru