Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

  • Главная
  • Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий, а в особенности сертификация медицинской техники и оборудования, является гарантом качества и безопасности медицинских изделий.

По ГОСТу, медицинскими изделиями называются устройства, инструменты, перевязочные материалы, реагенты, стоматологические материалы, медицинские комплекты, программное обеспечение, а также изделия из металла, пластика, резины и стекла, используемые в медицине.

Документы, которые необходимо подавать для сертификации медицинских изделий:

Заявитель должен подать в центр сертификации медицинских изделий такие документы:

  • копии Устава;
  • свидетельство о государственной регистрации предприятия;
  • справка о присвоении предприятию идентификационного номера;
  • документы, подтверждающие право собственности лица, подающего заявление, на производственные площади;
  • документация технического плана, которая содержит описание производства и сведения о производимой продукции;
  • протокол клинических испытаний.

Сертификаты качества могут быть оформлены как изготовителями изделий, так и поставщиками. Изготовитель сразу может оформить документы на своего официального представителя при желании. Однако если изготовитель оформляет сертификат на себя, это даёт возможность работать напрямую с покупателями, не задействуя дистрибьютора.

ООО «РегистрМед» выполняет услуги по выдаче сертификатов и деклараций о соответствии медицинской техники, продукта, оборудования.

Специалисты центра сертификации медицинских изделий ООО «РегистрМед» проведут регистрацию документов, выполнят действия, необходимые для сертификации медицинского продукта.

Медицинские продукты – это оборудование, приборы, аппараты, инструменты, программное обеспечение, имплантаты и другие материалы, предназначенные для применения при проведении реабилитации, диагностики и лечения приобретённых и врождённых дефектов, контроль репродуктивной деятельности организма. В настоящее время в России существует 2 способа сертификации: добровольный и обязательный.

Вне всяких сомнений, без квалифицированных действий сотрудников центра сертификации медицинских изделий ООО «РегистрМед» вам не пройти все стадии сертификации по следующим причинам:

  • мы знаем всё, что касается выдачи сертификатов на продукты, предназначенные для использования в медицинских целях;
  • у нас работают только квалифицированные специалисты, имеющие многолетний опыт, готовые в кратчайшие сроки выдать результат, превосходящий ваши смелые ожидания.
  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы
  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru