- Главная
- Регистрация медицинских изделий в россии
Регистрация медицинских изделий в россии
Прежде всего, нужно подать заявку на получение разрешения использовать/ввести данное оборудование в РФ. Подобные разрешения выдают в Росздравнадзоре. И это лишь небольшая часть процесса регистрации медицинских изделий в России. Сам процесс состоит из нескольких фаз. Важнейшими фазами считаются: проведение лабораторно-экспертных работ. Первый этап – испытание товаров на соответствие техническим, токсикологическим и физико-химическим характеристикам. По завершении определённой фазы вам обязательно будут выданы всяческие сопровождающие документы и разрешения.
Если на 1-й фазе всё прошло, как полагается, предстоит второй этап – проведение клинических исследований. Однако, прежде чем переходить к самим испытаниям, нужно согласовать: разновидность, способ, а также программу испытаний, которые проводятся. Вследствие чего надо получить финальное заключение специалистов.
На последнем этапе регистрации медицинских изделий оборудование проходит проверку на соответствие характеристикам качественности и безопасности. А если «на выходе» все специалисты одобрили товары и дали положительную характеристику, вся документация передаётся в РЗН. Лишь после завершения всех этих процессов вам выдадут удостоверение. Но не радуйтесь преждевременно, его необходимо зарегистрировать в Федеральном реестре медицинского оборудования.
Также предлагаем вам ознакомиться со списком документов, которые понадобятся для регистрации медицинских изделий в России:
- Фотография.
- Документация тех. характера.
- Инструкция по использованию.
- Заключения по всем исследованиям.
- Диагностика измерительных средств.
- Опись документации, поданной на проверку.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО (!) заявления и документация, подтверждающая регистрацию заявителя как юр. лица, зарегистрированного в РФ.
- 8
лет безупречной работы
- 96
благодарных клиентов
- 325
комплектов оформленных документов
- 1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
- Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
- Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016
адрес:
г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5телефон:
+7 (499) 390-46-17почта:
info@registrmed.ru