Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

  • Главная
  • Сертификация медицинских приборов

Сертификация изделий медицинского назначения

сертификация изделий медицинского назначенияЛюбой тип медтехники в обязательном порядке подлежит регистрации, выдаваемой Министерством Здравоохранения России. Юридические аспекты подобного рода процедур чётко регламентируются российским законодательством в области оборота медикаментов и приборов медицинского обихода. Таким образом, соблюдение требований закона является первостепенным гарантом работы с подобным материалом на территории Российской Федерации. Медицинские изделия, приспособления или различные аппараты, которые предназначены для мед. использования, подпадают под ГОСТ Р Р 50444-92.

Сертификация изделий медицинского назначения носит обязательный характер, причем неважно произведен ли товар в России или же он импортный. Однако, следует помнить, что международная сертификации CE не позволяет использовать или реализовывать мед. приборы на территории РФ, так как данный документ лишь подтверждает высокий стандарт качества и безопасности, но не отменяет обязательную сертификацию по российским законам, что создаёт определенные затраты и трудности для предприятий, чью деятельность связана с медицинской аппаратурой.

Сертификации подлежат изделия медицинского назначения:

  • Хирургические материалы, в том числе используемые для перевязки.
  • Механизированные приспособления, к которым относятся колющие, режущие и т.п.
  • Ветеринарные инструменты.
  • Диагностические и измерительные приборы.
  • Мед. оборудование.
  • Санитарно-гигиенические предметы.
  • И др.

Чтобы оформить документ, подтверждающий декларацию о соответствии на предметы медицинского характера, необходимо иметь Регистрационное Удостоверение Министерства Здравоохранения, являющееся одним из основных документов в подобных процессах. Одним из центров сертификации изделий медицинского назначения является ООО «Регистр Мед». При сертификации изделий медицинского назначения и его вводе в единый регистр проводится его регистрация, оценка, а также осуществляется проверка полной гигиеничности.

  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы

  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество

  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество

  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество

  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru