Сроки регистрации медицинских товаров в РФ

После того, как вся документация для регистрации медицинских товаров была подана на проверку, заявления выделяется за 5 раб. дней и 3 раб. дня для принятия решения РЗН о начале государственной регистрации.

Вслед за этим выделяется 3 раб. дня, чтобы оформить задачу экспертной организации (ЭО) провести испытания качества, действенности и безвредности МИ.

Для проведения 1-го экспертизационного этапа выделяется 20 раб. Дней. Он включает в себя: оценку протокола тех. испытаний, исследований токсикологического характера и измерительных средств, а также вынесение решения по итогам проведённой проверки.

Пересылка итогового решения из ЭО в РЗН четко не оговорена регламентом, поэтому исполнительного временного периода не имеет. Оценка РЗН проведённых испытаний ЭО проводится за 5 раб. дней, вслед за эти заявитель получает разрешение на проведение клинических исследований (КИ), конечно, если не было выставлено замечаний.

Пока идут КИ, происходит приостановка регистрации сроком на 2мес. Следом за завершением этого процесса РЗН нужно 2 раб. дня чтобы принять решение об активации процедуры регистрации медицинского товара. Всё это основывается на получении заявления, в котором говорится об активации государственного регистрирования МИ и протоколов КИ и 2 раб. дней на то, чтобы РЗН решило принимать ли результаты КИ. РЗН осуществляет пересылку задачи для ЭО. При этом ЭО пересылает своё решение в РЗН на протяжении 10 раб. дней. Следующие 10 раб. дней оставляют для выдачи результативного удостоверения.

Таким образом, получаем временной отрезок в 50 раб. дней, однако в случае подсчёта с паузой для проведения КИ (2мес.), то сроки, затраченные на регистрацию, будут увеличены до 4мес.

Данный срок также может быть повышен за счёт 5 раб. дней, затрачиваемые на выдачу РЗН разрешения ввести исследовательские образцы, если были выставлены замечания, вручения уведомляющего письма заявителю про выставление замечания и временного периода для их ликвидации. Как правило, этот период равен календарным 30-ти дням, но при наличии праздничных дней он растёт.

В то же время он может быть увеличен:

• 2 раб. дня, если РЗН нуждается в оправке запроса на ЭО о предоставлении дополнительных данных;
• 50 раб. дней на предоставление заявителям данных, которых не хватает РЗН;
• чтобы предоставить ЭО данные от РЗН, которые не хватало, выделяется ещё 2 раб. дня;
• чтобы РЗН выдало заявителю разрешение ввести на территорию РФ образцов для КИ отводят 5 раб. дней.

По итогу дополнительный временной период, который тратится, чтобы зарегистрировать МИ, составляет около 104 раб. дней – 4,5мес. То есть общее время регистрации медицинских товаров будет составлять 8,6мес.

Но важно не забывать и о сроках проведения испытаний технического характера (приблизительно 1мес.) и токсикологического характера (1-2нед).