Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

  • Главная
  • Сроки регистрации медицинских товаров в РФ

Сроки регистрации медицинских товаров в РФ

регистрация медицинских товаровПосле того, как вся документация для регистрации медицинских товаров была подана на проверку, заявления выделяется за 5 раб. дней и 3 раб. дня для принятия решения РЗН о начале государственной регистрации.

Вслед за этим выделяется 3 раб. дня, чтобы оформить задачу экспертной организации (ЭО) провести испытания качества, действенности и безвредности МИ.

Для проведения 1-го экспертизационного этапа выделяется 20 раб. Дней. Он включает в себя: оценку протокола тех. испытаний, исследований токсикологического характера и измерительных средств, а также вынесение решения по итогам проведённой проверки.

Пересылка итогового решения из ЭО в РЗН четко не оговорена регламентом, поэтому исполнительного временного периода не имеет. Оценка РЗН проведённых испытаний ЭО проводится за 5 раб. дней, вслед за эти заявитель получает разрешение на проведение клинических исследований (КИ), конечно, если не было выставлено замечаний.

Пока идут КИ, происходит приостановка регистрации сроком на 2мес. Следом за завершением этого процесса РЗН нужно 2 раб. дня чтобы принять решение об активации процедуры регистрации медицинского товара. Всё это основывается на получении заявления, в котором говорится об активации государственного регистрирования МИ и протоколов КИ и 2 раб. дней на то, чтобы РЗН решило принимать ли результаты КИ. РЗН осуществляет пересылку задачи для ЭО. При этом ЭО пересылает своё решение в РЗН на протяжении 10 раб. дней. Следующие 10 раб. дней оставляют для выдачи результативного удостоверения.

Таким образом, получаем временной отрезок в 50 раб. дней, однако в случае подсчёта с паузой для проведения КИ (2мес.), то сроки, затраченные на регистрацию, будут увеличены до 4мес.

Данный срок также может быть повышен за счёт 5 раб. дней, затрачиваемые на выдачу РЗН разрешения ввести исследовательские образцы, если были выставлены замечания, вручения уведомляющего письма заявителю про выставление замечания и временного периода для их ликвидации. Как правило, этот период равен календарным 30-ти дням, но при наличии праздничных дней он растёт.

В то же время он может быть увеличен:

  • 2 раб. дня, если РЗН нуждается в оправке запроса на ЭО о предоставлении дополнительных данных;
  • 50 раб. дней на предоставление заявителям данных, которых не хватает РЗН;
  • чтобы предоставить ЭО данные от РЗН, которые не хватало, выделяется ещё 2 раб. дня;
  • чтобы РЗН выдало заявителю разрешение ввести на территорию РФ образцов для КИ отводят 5 раб. дней.

По итогу дополнительный временной период, который тратится, чтобы зарегистрировать МИ, составляет около 104 раб. дней – 4,5мес. То есть общее время регистрации медицинских товаров будет составлять 8,6мес.

Но важно не забывать и о сроках проведения испытаний технического характера (приблизительно 1мес.) и токсикологического характера (1-2нед).

  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы
  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru