Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

  • Главная
  • Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий

Клиническое испытание медицинского изделия – это специальное исследование, которое проводится для оценки функциональности и безопасности испытуемого изделия. Испытания производятся в специальных аккредитованных аудиториях. После завершения клинического испытания составляется протокол.

Проведение медицинских исследований осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этот приказ регламентирует порядок проведения процедуры клинических испытаний. Проводит оценку соответствия путём технических проверок, а также токсикологического анализа. Такие клинические испытания производятся в целях государственной регистрации медицинских изделий в рамках действующего законодательства.

Административным регламентом предусмотрены также дополнительные испытания, которые назначаются некоторых случаях, когда это необходимо.

Компания « РегистрМед» предлагает широкий спектр услуг по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий, а также для invirto диагностики.

Если заниматься организацией клинических испытаний медицинских изделий самим:

  • Существует вероятность возникновения трудностей, которые влекут за собой отказ от проведения клинических испытаний.
  • Данная процедура может быть отложена на многие месяцы вследствие вышеперечисленных условий.

Обратившись в нашу компанию:

  • Вы получаете подробную консультацию по вопросам оформления необходимых документов, которые формируют персональное досье.
  • Наши специалисты самостоятельно проведут и правильно оформят результаты клинических испытаний в самые оптимальные сроки.
  • Вы получите идеально подготовленную к подаче в Росздравнадзор документацию, подтверждающую правильно проведённые клинические испытания медицинских изделий.
  • Оплата производится по факту положительных результатов работы.
  • Гарантии. Наша организация не получила ни одного отказа за время работы по нововведённым правилам.

Регистрация медицинских изделий – довольно длительный и трудоёмкий процесс. Чтобы он прошёл без осложнений, необходимы высокие познания в законодательной сфере, отличное знание нормативно-правовых актов, которые регулируют качество и безопасность в медицинской сфере. Опыт наших специалистов в данной области позволит оперативно и без больших финансовых затрат решить любые вопросы, возникающие в этой сфере.

Мы выберем для Вас подходящее ЛПУ

Программу клинических испытаний подготовим и согласуем

Доставим медицинскую технику в ЛПУ, или, при необходимости, организуем выезд врача на место где установлено ваше МИ

Выделим персонального менеджера для того, чтобы отследить ход испытаний МИ

Получим и адаптируем результаты проведенных испытаний к правовым нормам и актам для регистрации МИ

Подадим готовые документы по клинической оценке в Росздравнадзор

Получим Регистрационное удостоверение и передадим его Вам

  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы

  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество

  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество

  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество

  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru