Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации выдается для всех препаратов врачебного пользования и употребления, а также всего медицинского оснащения, что будет использовано как товар на территории России, а также будут проданы.
Данное свидетельство о регистрировании дает разрешение на товарооборот и распространение врачебных препаратов по всей Российской Федерации.

Прохождение процедуры регистрирования врачебного препарата осуществляется юрлицом или субъектом ИП, что был определен бумагами регистрирования. Данные действия проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по итогам всех исследований и оценок, которые говорят о квалификации, безвредности использования и действенности врачебных препаратов. Сертификат о регистрации, выданный Минздравом РФ, не ограничен в сроках.

Сотрудники Минздрава РФ рассматривают бумаги и разрешают производить регистрирование врачебных препаратов в течение 4-х месяцев с того момента, как были доставлены все соответствующие документы. Если сотрудникам Минздрава РФ потребуется провести дополнительные исследования медицинского препарата, они могут продлить процесс рассмотрения бумаг еще на 3 месяца, не более.

Бумаги, предназначенные для оформления регистрационного удостоверения Минздрава на медицинский препарат, принимаются только в том случае, если они написаны на русском языке либо имеют соответствующий перевод.

Для прохождения процесса получения регистрационного удостоверения Минздрава, заявляющее лицо должно предоставить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития такие бумаги, как:

• заявку о регистрировании медицинского препарата;
• бумага, подтверждающую уплату пошлины государству;
• справку врачебного препарата;
• бумаги, что подтверждают регистрирование фирмы-производителя как юрлицо;
• нотариально утвержденную копию соглашения или доверенность, когда заявляющим лицом становится тот, кто не считается непосредственным производством лекарственного препарата;
• бумаги, где указано, что изготовление данного лекарственного препарата соответствует нормам свода законов Российской Федерации;
• проектные бумаги, сопровождающиеся правовыми актами, которые подтверждают, что лекарственный препарат отвечает требованиям в нем указанным или условиям технического характера, или образцам;
• руководство по использованию лекарственного препарата;
• проектные документы, представляющие инструкцию к медицинскому препарату, если заявитель собирается регистрировать аппараты физиотерапевтического направления или приборов, проводящих диагностику, которые используются пациентами самостоятельно;
• бумаги, где указано, что препарат эквивалентен или тождественен аналогичному медицинскому препарату;
• бумаги, где указаны результаты исследований препарата с технической стороны, его безопасного использования и эффективности.