Главная
Регистрация медицинских изделий

Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения – обязательный процесс, осуществляющийся на государственном уровне, целью которого выступает выпуск на рынок безопасного и высококачественного товара, используемого в медицине. Эта процедура проводится в Росздравнадзоре и является показателем соответствия медицинских изделий стандартам согласно действующему законодательству. Изделия без госрегистрации в медицине использовать запрещено.

Реализация и применение на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения возможны лишь после госрегистрации. Этот закон касается изделий отечественного и импортного производства. Регистрация изделий медицинского назначения обязательна и позволяет беспрепятственно ввозить медицинскую продукцию на территорию страны, использовать её и осуществлять продажу. В перечень таких изделий включены: приборы, устройства, инструменты, обеспечение, техника и различные материалы, направленные на применение в медицине.

Медицинские изделия, изготовленные в РФ, а также изделия импортного производства можно зарегистрировать в компании «РегистрМед», которая предоставляет широкий спектр услуг. Компания обладает солидным опытом в решении подобных вопросов, а квалифицированные специалисты помогут в решении любых возможных проблем, связанных с регистрацией изделий медицинского назначения.

Схема регистрации изделий медицинского назначения

Подготовка документов

1. Проведение испытаний медицинских изделий:

технических
токсикологических
в целях утверждения типа средств измерений
(при необходимости)

2. Подготовка документов для государственной регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий. I этап

1. Рассмотрение документов и устранение нарушений (при необходимости)

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

3. Выдача разрешения на проведение клинических испытаний или отказ в государственной регистрации

Рассмотрение документов

I Этап

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Устранение нарушений (при необходимости)

Отказ в государственной регистрации

Выдача разрешения на проведение клинических испытаний

Подготовка документов

Проведение клинических испытаний медицинских изделий (приостановление государственной регистрации медицинских изделий)

Регистрация медицинских изделий. II этап

1. Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов

3. Принятие решения о государственной регистрации или отказ в государственной регистрации

Возобновление государственной регистрации

II Этап

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Рассмотрение документов

Отказ в государственной регистрации

Принятие решения о государственной регистрации

8
лет безупречной работы
96
благодарных клиентов
325
комплектов оформленных документов
1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016

наши коллеги и партнеры

отзывы

От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.
НЕВАакционерное общество
Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.
Энтосакционерное общество
ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.
Теплоакционерное общество
Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.
Перспективаакционерное общество

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

1

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?

2

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

3

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны

4

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации

5

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

6

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

7

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

8

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru