Правила регистрации медицинских изделий

В Российской Федерации разрешен товарооборот врачебных препаратов, что регистрировались в том порядке, который был введен Правительством государства либо представительским органом администрации, у которого имеются должные полномочия, а таким является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Такой порядок был определен Федеральным Законом РФ от 21 ноября 2011 года №323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Бумагой, которая подтверждает регистрирование врачебного препарата на уровне государства, становится сертификат о регистрации Росздравнадзора.

Правила регистрации медицинских изделий определены в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Им же определено несколько процедур, относящихся к врачебным препаратам:

• регистрирование врачебного препарата на уровне государства;
• исправление некоторых моментов, указанных в удостоверении о регистрировании врачебного препарата.

Сотрудники компании ООО «Регистр Мед», занимающиеся регистрированием, займутся изучением необходимых бумаг, соотнесут их с перечнем документов, что нужны в соответствии с нормами регистрирования врачебных препаратов, смогут выдать начальную оценку области применения каждого препарата, а также займутся определением вида врачебного препарата и изучением риска возникновения последствий употребления, будут отслеживать все ступени регистрирования препарата, выполнят подготовку платформы, чтобы испытать препарат на токсикологическом и техническом, а также клиническом уровнях.

Эти же специалисты затем отправят все бумаги в Росздравнадзор, примут номер входа и оформят удостоверение о регистрации.

Правила регистрации медицинских изделий требуют следующие документы:

• заявка;
• скопированная бумага, где указаны функции человека, что представляет фирму-производитель;
• информация о правовых бумагах на врачебный препарат;
• бумаги технического характера на врачебный препарат;
• бумаги по эксплуатации врачебного препарата, включающие сведения об использовании препарата или памятка, подсказывающая правила эксплуатации врачебного препарата;
• фотографии центрированного вида препарата с теми вспомогательными средствами, что используются во время его применения, в том случае, если их размер не менее, чем 18×24 см;
• бумаги, где указаны итоги исследования препарата на техническом уровне;
• бумаги, где указаны итоги изучения препарата на токсикологическом уровне, если оно используется в тесном контакте с кожными покровами тела человека и организма, в целом;
• бумаги, где указаны итоги обследования препарата, что производилось, дабы прошел утверждение типаж измерительных средств, что касается тех исследовательских изделий, которые имеют местом применения область государственной регулировки снабжения цельности изучений. Их перечень обнародован Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• перечень всех предоставленных бумаг.

Обращение в нашу фирму убережет Вас от некачественного соблюдения правил регистрации медицинских изделий и даст гарантии выполнения предоставляемых услуг быстро и качественно.