Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий, а в особенности сертификация медицинской техники и оборудования, является гарантом качества и безопасности медицинских изделий.

По ГОСТу, медицинскими изделиями называются устройства, инструменты, перевязочные материалы, реагенты, стоматологические материалы, медицинские комплекты, программное обеспечение, а также изделия из металла, пластика, резины и стекла, используемые в медицине.

Документы, которые необходимо подавать для сертификации медицинских изделий:

Заявитель должен подать в центр сертификации медицинских изделий такие документы:

• копии Устава;
• свидетельство о государственной регистрации предприятия;
• справка о присвоении предприятию идентификационного номера;
• документы, подтверждающие право собственности лица, подающего заявление, на производственные площади;
• документация технического плана, которая содержит описание производства и сведения о производимой продукции;
• протокол клинических испытаний.

Сертификаты качества могут быть оформлены как изготовителями изделий, так и поставщиками. Изготовитель сразу может оформить документы на своего официального представителя при желании. Однако если изготовитель оформляет сертификат на себя, это даёт возможность работать напрямую с покупателями, не задействуя дистрибьютора.

ООО «РегистрМед» выполняет услуги по выдаче сертификатов и деклараций о соответствии медицинской техники, продукта, оборудования.

Специалисты центра сертификации медицинских изделий ООО «РегистрМед» проведут регистрацию документов, выполнят действия, необходимые для сертификации медицинского продукта.

Медицинские продукты – это оборудование, приборы, аппараты, инструменты, программное обеспечение, имплантаты и другие материалы, предназначенные для применения при проведении реабилитации, диагностики и лечения приобретённых и врождённых дефектов, контроль репродуктивной деятельности организма. В настоящее время в России существует 2 способа сертификации: добровольный и обязательный.

Вне всяких сомнений, без квалифицированных действий сотрудников центра сертификации медицинских изделий ООО «РегистрМед» вам не пройти все стадии сертификации по следующим причинам:

• мы знаем всё, что касается выдачи сертификатов на продукты, предназначенные для использования в медицинских целях;
• у нас работают только квалифицированные специалисты, имеющие многолетний опыт, готовые в кратчайшие сроки выдать результат, превосходящий ваши смелые ожидания.