Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

Что необходимо сделать для прохождения регистрации

23 марта 2016 г.

Регистрация медицинского изделия - это несколько весьма хлопотных этапов, после каждого из которых необходимо добиваться получения предусмотренных разрешительных и сопровождающих документов.

Для начала нужно направить заявку на получение разрешения на эксплуатацию или ввоз на территорию страны определенного медизделия. Единственная государственная служба, уполномоченная выдавать подобные разрешения - Росздравнадзор.

Затем следует самый ответственный этап – прохождение проверки изделия медицинского характера на соответствие техническим, физико-химическим параметрам и уровню токсичности.

Если проверки подтвердили соответствие медицинского изделия нормативам, то можно переходить к следующему этапу – клиническим испытаниям. Перед этим проходит согласование вида и методики испытаний, утверждается их подробная программа. Результаты клинических исследований отображаются в экспертном заключении.

На последнем этапе идет проверка медицинского изделия на соответствие требованиям качества и безопасности. Лишь после того, как по всем видам исследований будут получены положительные заключения, возникают основания для выдачи удостоверения на медицинское изделие. Все экспертные заключения с сопроводительными письмами направляются в Росздравнадзор. Рассмотрев представленные документы, надзирающий госорган производит оформление Регистрационного удостоверения.

Но это еще не все. Чтобы оно было действительным, нужно провести его регистрацию в Федеральном реестре изделий медицинского назначения. Чтобы включить нужное медизделие в этот реестр, необходимо предоставить следующую документацию:

  • бланк-заявление и документы, доказывающие факт регистрации заявителя в качестве юридического лица на территории России;
  • фотография продукции медицинского характера, удовлетворительного качества;
  • грамотно составленное подробное руководство по применению;
  • экспертные отчеты с результатами по каждому виду проведенных исследований;
  • выверки средств измерения;
  • полная опись представленных документов.

  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы
  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru