Государственная регистрация медицинских изделий

Получаемый документ: свидетельство о регистрации медицинского изделия.

Кем выдается: Росздравнадзором.

Удостоверение о регистрации медицинских изделий

Принятым постановлением о регистрировании медизделия (постановление от 27.12.12 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий») определяется процесс регистрации.

Согласно новым правилам регистрации, все бессрочные удостоверения о регистрации продуктов, предназначенных для употребления в медицине, и на медтехнику, полученные до 1.01.13, нужно заменить до 1.01.14.

Свидетельство о регистрации медизделия, выданное Росздравнадзором, свидетельствует о регистрации медизделия или изделия медназначения. Сведения о государственной регистрации Росздравнадзором медицинского продукта заносят в реестр изделий, предназначенных для медицины, и медтехники.

Документы о зарегистрированных медицинских препаратах оформляются на отечественную или заграничную компанию.

Что именно нужно регистрировать?

Обязательная регистрация медицинских изделий Обязательная государственная регистрация медицинских изделий следующих медицинских продуктов: инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и остальных продуктов, используемых в медицинских целях по отдельности или в совокупности друг с другом, а также совместно с прочими изделиями, обязательными для использования вышеперечисленных продуктов по назначению.

В том числе специальное техническое обеспечение и продукты, предназначавшиеся для следующих целей: диагностики, предупреждения, лечения и предотвращения болезней. А также для мониторинга состояния организма, проведения исследований, восстановления, замены, изменения структуры анатомии или функций физиологии человеческого организма, для предупреждения или прерывания беременностей. Если функциональная задача этих изделий не осуществляется путем фармакологии, иммунологии, генетики или метаболического влияния на организм пациента.

Процесс получения удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия является очень продолжительным и трудоемким. Для его безошибочного осуществления нужно хорошее знание законодательства и нормативно-правовых актов, регулирующих безопасность и качество в медицинской сфере.

8
лет безупречной работы
96
благодарных клиентов
325
комплектов оформленных документов
1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016

наши коллеги и партнеры

отзывы

От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.
НЕВАакционерное общество
Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.
Энтосакционерное общество
ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.
Теплоакционерное общество
Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.
Перспективаакционерное общество

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

1

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?

2

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

3

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны

4

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации

5

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

6

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

7

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

8

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (977) 497-03-05

почта:

info@registrmed.ru