Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

Порядок регистрации медицинских изделий

Порядок регистрации медицинских изделийВ пределах России в обороте могут использоваться только медицинские препараты, прошедшие процедуру регистрации. Порядок регистрации медицинских изделий урегулированы Постановлением от 27.12.12. № 1416. Правила процедуры получения свидетельства о регистрации медизделия устанавливают общие требования к регистрированию медизделия (как российского, так и иностранного изготовления).

Процесс регистрации изделия проводит Федеральная служба Росздравнадзора. Производители или поставщики медицинских препаратов должны обращаться в территориальные органы данной службы.

Порядок регистрации государственной медицинских изделий включает:

  • Подача заявления о регистрации и требующихся документов и образцов медицинского продукта.
  • Экспертиза предоставленных документов, проводимая представителями Росздравнадзора.
  • Определение организаций, с помощью которых будет происходить регистрация медизделия.
  • Проведение технических проверок образцов медизделия.
  • Исследование медико-биологических, токсикологических, санитарно-гигиенических показателей.
  • Прохождение проверки на соответствие измерительными приборами и устройствами медицинского предназначения.
  • Вынесение представителями Росздравнадзора решения о внесении или невнесении медизделия в государственный реестр в случае получения положительного результата после вышеперечисленных исследований.
  • Получение документа о государственной регистрации изделия.

После получения удостоверения производителями или поставщиками медизделия может быть пройдена сертификация соответствия.

Порядок регистрации медицинских изделий может включать в себя и другие процедуры. Например, при изменении информации возможно внесение поправок в удостоверение о регистрации. В случае потери или порчи свидетельства заявители могут получить его дубликат.

  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы

  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество

  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество

  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество

  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru