Главная
Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Изменения в регистрационном удостоверении Если юридическое лицо подаёт соответствующее заявление в Росздравнадзор с просьбой о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия, такое заявление рассматривается в порядке, предусмотренном Правилами госрегистрации.
П.37 ПП 1416 предусматривает ряд допустимых изменений в регистрационное удостоверение:

Данные о лице, являющемся заявителем.
Адрес (место, где производится) медицинского изделия.
Наименование изделия (допускается в том случае, если эффективность, безопасность и качественные характеристики изделия не были нарушены).
Данные о юрлице, которому выдано удостоверение.
Подробное описание изделия, указание его вида исходя из общепринятых классификаций медицинских изделий.

Если наименование юрлица подлежит изменению или поправке, которые связаны с приведением его в соответствие с нормами ГК, такая процедура не предусматривает никаких внесений изменений в регистрационное удостоверение.

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий предусматривает госпошлину в размере полторы тысячи рублей.

Схема внесения изменений в регистрационное удостоверение

Подготовка документов

1. Оформление досье для процедуры внесения изменений в РУ в соответствии с п.37

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия

Если нет замечаний:

1. Внесение изменений в РУ, выдача нового РУ

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Если замечания устранены:

1. Внесение изменений в РУ, выдача нового РУ

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Внесение изменений в РУ, выдача нового РУ

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Внесение изменений в РУ, выдача нового РУ

8
лет безупречной работы
96
благодарных клиентов
325
комплектов оформленных документов
1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016

наши коллеги и партнеры

отзывы

От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.
НЕВАакционерное общество
Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.
Энтосакционерное общество
ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.
Теплоакционерное общество
Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.
Перспективаакционерное общество

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

1

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?

2

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

3

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны

4

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации

5

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

6

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

7

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

8

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru