Главная
Внесение изменений в регистрационную документацию

Внесение изменений в регистрационную документацию

Изменения в регистрационной документации Российское законодательство предусматривает определенные условия для внесения изменений в регистрационную документацию, если таковы нужны. Для этого Заявителю необходимо подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений, при этом он должен представить требуемые документы, на основании которых и будут вноситься необходимые изменения в документацию.
Срок подачи – тридцать дней с момента внесения изменений.

Внесение изменений в регистрационную документацию медецинских изделий может также производиться на основании заключений, полученных в результате проведения экспертизы. Проводят её с соблюдением тех же норм, что и при проведении экспертизы качества. Госпошлина не предусмотрена.
Эксперты могут вынести заключение о недопустимости внесения изменений в документацию на следующих основаниях:

а) неточности и недостоверные факты, которые были предоставлены для аргументации внесения изменений;
б) недостаточное количество или полное отсутствие информации, которая гарантирует неизменность функциональных качеств изделия, применяемого в медицине.

Росздравнадзор в двухдневный срок после получения заключения экспертизы выносит решение о внесении изменений в регистрационную документацию либо о невозможности этих действий. О принятом решении представители Росздравнадзора должны уведомить заявителя любым удобным способом.

Если экспертное учреждение дало заключение о недопустимости внесения изменений в докумены, это автоматически становится причиной для отказа внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Орган, осуществляющий регистрацию, хранит регистрационное досье в архиве. Порядок и условия хранения предусмотрены законодательством. Заявление, а также иные документы приобщаются к регистрационному досье. Перечень документов подробно описан в Административном регламенте.

Схема внесения изменений в РД

Подготовка документов

1. Оформление досье для процедуры внесения изменений в РД в соответствии с п.37

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Внесение изменений в РД

Если нет замечаний:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

2. Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье или отказ во внесении изменений

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов РосздравнадзоромЗамечания устраненыЗамечания не устранены

Если замечания устранены:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

2. Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье или отказ во внесении изменений

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Если замечания устранены:

1. Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Отказ во внесении изменений

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

8
лет безупречной работы
96
благодарных клиентов
325
комплектов оформленных документов
1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016

наши коллеги и партнеры

отзывы

От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.
НЕВАакционерное общество
Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.
Энтосакционерное общество
ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.
Теплоакционерное общество
Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.
Перспективаакционерное общество

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

1

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?

2

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

3

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны

4

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации

5

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

6

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

7

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

8

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru