- Главная
- Сертификация медицинских приборов
Сертификация изделий медицинского назначения
Любой тип медтехники в обязательном порядке подлежит регистрации, выдаваемой Министерством Здравоохранения России. Юридические аспекты подобного рода процедур чётко регламентируются российским законодательством в области оборота медикаментов и приборов медицинского обихода. Таким образом, соблюдение требований закона является первостепенным гарантом работы с подобным материалом на территории Российской Федерации. Медицинские изделия, приспособления или различные аппараты, которые предназначены для мед. использования, подпадают под ГОСТ Р Р 50444-92.
Сертификация изделий медицинского назначения носит обязательный характер, причем неважно произведен ли товар в России или же он импортный. Однако, следует помнить, что международная сертификации CE не позволяет использовать или реализовывать мед. приборы на территории РФ, так как данный документ лишь подтверждает высокий стандарт качества и безопасности, но не отменяет обязательную сертификацию по российским законам, что создаёт определенные затраты и трудности для предприятий, чью деятельность связана с медицинской аппаратурой.
Сертификации подлежат изделия медицинского назначения:
- Хирургические материалы, в том числе используемые для перевязки.
- Механизированные приспособления, к которым относятся колющие, режущие и т.п.
- Ветеринарные инструменты.
- Диагностические и измерительные приборы.
- Мед. оборудование.
- Санитарно-гигиенические предметы.
- И др.
Чтобы оформить документ, подтверждающий декларацию о соответствии на предметы медицинского характера, необходимо иметь Регистрационное Удостоверение Министерства Здравоохранения, являющееся одним из основных документов в подобных процессах. Одним из центров сертификации изделий медицинского назначения является ООО «Регистр Мед». При сертификации изделий медицинского назначения и его вводе в единый регистр проводится его регистрация, оценка, а также осуществляется проверка полной гигиеничности.
- 8
лет безупречной работы
- 96
благодарных клиентов
- 325
комплектов оформленных документов
- 1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
- Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
- Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016
адрес:
г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5телефон:
+7 (977) 497-03-05почта:
info@registrmed.ru