Главная
Замена регистрационного удостоверения

Замена регистрационного удостоверения

Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие – процесс, который происходит без госрегистрации. Она осуществляется при подаче заявления в службу, которая осуществляет надзор в сфере здравоохранения. Госпошлина не предусмотрена.

Условия замены удостоверения в соответствии с Правительственным постановлением №1416:

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия и технику, на которых указан срок действия, могут быть использованы до тех пор, пока не истечёт время действия, которое непосредственно на них указано. Это касается даже тех изделий, которые были выпущены до вступления в силу Правительственного Постановления.
Удостоверения, без указания сроков их действия являются действительными, однако должны быть заменены, до первого числа первого месяца две тысячи семнадцатого года, на регистрационные удостоверения нового образца.

Если информация о медицинском изделии, содержащаяся в удостоверении не соответствует действительности, либо некоторые из сведений были изменены, в таком случае замена регистрационного удостоверения на медицинском изделии является необходимой процедурой.

Схема замены РУ

Подготовка документов

1. Оформление досье для процедуры Замена Регистрационного удостоверения

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Замена РУ

Если нет замечаний:

1. Выдача нового РУ

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов РосздравнадзоромЗамечания устраненыЗамечания не устранены

Если замечания устранены:

1. Выдача нового РУ

Если замечания не устранены:

1. Отказ в замене РУ. Возврат документов.

Выдача нового РУ

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ в замене РУ. Возврат документов.

Выдача нового РУ

8
лет безупречной работы
96
благодарных клиентов
325
комплектов оформленных документов
1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016

наши коллеги и партнеры

отзывы

От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.
НЕВАакционерное общество
Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.
Энтосакционерное общество
ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.
Теплоакционерное общество
Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.
Перспективаакционерное общество

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

1

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?

2

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

3

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны

4

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации

5

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

6

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

7

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

8

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru